Сегодня, 9 октября, представитель израильской фармацевтической компании Teva сообщил о значительном достижении в области психического здоровья: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило продажу препарата WELTRUZA, предназначенного для лечения взрослых пациентов с шизофренией. Это препарат длительного действия, который вводится подкожно один раз в месяц и может облегчить лечение пациентам, которым трудно ежедневно принимать лекарства.
Об одобрении сообщило также информационное агентство Reuters. Оно выдано препарату на основе действующего вещества оланзапин - известного антипсихотического средства, используемого в медицинской практике уже почти три десятилетия. Новизна заключается не в самом действующем веществе, а в технологии, позволяющей постепенно высвобождать его в организме на протяжении целого месяца без необходимости принимать дополнительные таблетки или вводить начальные нагрузочные дозы.
Одно из главных преимуществ нового препарата - отсутствие необходимости в длительном медицинском наблюдении после каждой инъекции. Некоторые существующие препараты оланзапина длительного действия требуют наблюдения после введения из-за риска редкого синдрома, который может вызывать помрачение сознания и неврологические нарушения. Согласно полученному разрешению, после инъекции нового препарата от Teva такое наблюдение не требуется.
Шизофрения - хроническое и сложное психическое расстройство, которое может проявляться галлюцинациями, бредовыми идеями, нарушениями мышления и трудностями в повседневной жизни. Медикаментозное лечение направлено на уменьшение симптомов и поддержание стабильного состояния в течение длительного времени. Однако одна из главных проблем заключается в том, что некоторым пациентам трудно регулярно принимать лекарства.
Прекращение лечения или нерегулярный приём препаратов могут повышать риск ухудшения психического состояния, повторных приступов и даже повторных госпитализаций. Поэтому разработка препаратов длительного действия, позволяющих получать лечение раз в несколько недель вместо ежедневного приёма лекарств, считается важным направлением развития психиатрии.
Новый препарат разработан совместно с французской биотехнологической компанией Medincell с использованием технологии SteadyTeq, которая обеспечивает контролируемое и продолжительное высвобождение действующего вещества после подкожной инъекции: Teva отвечает за клиническую разработку и коммерциализацию препарата и планирует вывести его на рынок США уже в ближайшие недели.
Американское одобрение было основано на результатах исследования SOLARIS - международного клинического испытания третьей фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность препарата у 675 взрослых пациентов с шизофренией.
На первом этапе исследования, продолжавшемся восемь недель, участников случайным образом распределили по группам, получавшим три различные дозировки препарата или инъекцию плацебо. Исследователи оценивали изменения тяжести психиатрических симптомов, общее состояние участников и их способность функционировать в личной и социальной жизни.
Результаты показали статистически значимое улучшение симптомов заболевания при всех трёх исследованных дозировках по сравнению с контрольной группой. Кроме того, отмечались снижение тяжести заболевания и улучшение показателей личного и социального функционирования.
На следующем этапе исследования безопасность лечения оценивали в течение более продолжительного периода. В данных, опубликованных Teva в сентябре 2025 года, сообщалось, что за 56 недель, в течение которых было сделано 3470 инъекций, не выявили ни подозреваемых, ни подтверждённых случаев синдрома помрачения сознания и делирия после инъекции, известного как PDSS.
Вместе с тем препарат не лишён побочных эффектов. В частности, в ходе клинических испытаний сообщалось о прибавке веса, сонливости, головных болях, запорах и местных реакциях в области инъекции. Кроме того, как и другие препараты, содержащие оланзапин, он связан с риском метаболических нарушений и значительного увеличения веса, поэтому требуется соответствующее медицинское наблюдение.
В Teva подчёркивают, что новый препарат не предназначен для излечения шизофрении, а предлагает ещё один способ контролировать симптомы заболевания и обеспечивать непрерывность лечения.
Крис Фокс, старший вице-президент Teva и руководитель коммерческой деятельности компании в США, заявил после одобрения, что новый препарат сочетает доказанную эффективность оланзапина с инновационным способом введения, призванным восполнить существенный пробел в существующих вариантах лечения.
По его словам, разработка демонстрирует приверженность компании медицинским инновациям, ориентированным на потребности пациентов, и становится ещё одним элементом её стратегии роста в области инновационных лекарственных препаратов.
Профессор Кристоф Коррел, специалист по психиатрии из медицинской школы Университета Хофстра в Нью-Йорке, также прокомментировал значение одобрения. По его словам, оланзапин уже много лет считается одним из основных препаратов для лечения шизофрении, однако трудности с соблюдением режима лечения по-прежнему остаются серьёзным препятствием. Возможность проводить лечение ежемесячными инъекциями без дополнительного приёма препарата внутрь или повторных инъекций может предоставить врачам и пациентам ещё один инструмент терапии.
Препарат планируется выпускать в трёх дозировках: 318, 425 и 531 миллиграмм - в зависимости от медицинских потребностей пациентов и решения лечащего врача.
Для Teva это также деловое и стратегическое достижение. В последние годы компания стремится расширять деятельность в области инновационных лекарственных препаратов наряду с производством дженериков, с которым она традиционно ассоциируется. Одобрение WELTRUZA может укрепить её позиции на рынке психиатрических препаратов длительного действия, где компания уже продаёт препарат UZEDY на основе рисперидона.
Компания также добивается одобрения препарата в Европе. В мае этого года её заявка была принята к рассмотрению Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), однако по состоянию на сегодняшний день (9 октября) разрешение на продажу препарата в странах Европейского союза ещё не получено.