То есть FDA намерено 50 лет скрывать данные о вакцине Pfizer

FDA просит у суда разрешения 55 лет не публиковать данные об антиковидной вакцине от Pfizer и обещает «полную прозрачность» из-за «огромного общественного интереса»

Марк Штоде,

Здание FDA
Здание FDA
iStock

В ответ на запрос Закона о свободе информации (FOIA), поданный более трех месяцев назад, в августе 2021 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обратилось в федеральный суд с просьбой в течение 55 лет проверять свои данные, прежде чем опубликовать их в целом.

Эти данные относятся к решению FDA лицензировать то, что сейчас известно как вакцина Comirnaty против COVID-19, производимая Pfizer в сотрудничестве с BioNTech. Еще в ноябре 2020 года при рассмотрении запроса Pfizer-BioNTech на получение разрешения на использование в экстренных случаях (EUA) своего продукта FDA пообещало, что:

«В соответствии с обязательством FDA по обеспечению полной прозрачности, диалога и эффективности Консультативная комиссия по вакцинам и родственным биологическим продуктам… соберется для обсуждения всех предоставленных данных по безопасности и эффективности… FDA понимает, что существует огромный общественный интерес к вакцинам от COVID-19. Мы по-прежнему привержены тому, чтобы информировать общественность об оценке данных... чтобы, когда они станут доступны, общественность и медицинское сообщество могут иметь доверие и уверенность в получении вакцины для наших семей и нас самих».

В сентябре 2021 года, внося поправки в свой EUA для включения бустерных доз, FDA подтвердило свою приверженность прозрачности, написав:

«По мере того, как мы узнаем больше о безопасности и эффективности вакцин против COVID-19… мы продолжим оценивать быстро меняющуюся науку и держать общественность в курсе…»

В то время FDA отметило, что оно изучает данные, предоставленные не только Pfizer-BioNTech, но и «Министерством здравоохранения Израиля, Бристольским университетом, Великобритания, и Центрами по контролю и профилактике заболеваний [CDC]».

Тем временем группа из более чем 30 академиков, профессоров и ученых подала запрос на получение данных, которые FDA обещало предоставить для всеобщего ознакомления. В группу, известную как Общественное здравоохранение и медицинские специалисты за прозрачность (PHMPT), входят известные специалисты, такие как профессор Харви Риш, эпидемиолог Йельской школы общественного здравоохранения, и другие ответственные лица, связанные с Гарвардом, В течение месяца не дождавшись ответа от FDA, Siri & Glimstad LLP подала от имени PHMPT иск против FDA с требованием, чтобы «Суд принял постановление, требующее от FDA предоставить все документы и данные, представленные Pfizer… через 108 дней с сегодняшнего дня». Отмечалось, что «этот 108-дневный срок - это столько же времени, сколько потребовалось FDA для проверки соответствующих документов для гораздо более сложной задачи лицензирования вакцины Pfizer против COVID-19».

Они добавили, что «требовать меньшего - значит сделать FOIA бессмысленным, обещание FDA о прозрачности - ложью и послать сигнал каждому американцу о том, что, в то время как федеральная исполнительная власть защищает Pfizer от любой ответственности за ущерб, причиненный ее продуктом, и требует от работодателей».

В своем ответе FDA написало, что:

«FDA предлагает обрабатывать и производить не подлежащие исключению части адаптивных записей со скоростью 500 страниц в месяц», при которой весь объем данных, который он намеревается выпустить (а это только не освобожденные части), не будет выпущен до 2076 года.

FDA далее отметило, что «запрос истца (как изложено ниже) о том, что FDA обработает и произведет не освобожденные от налога части объемом более 329 000 страниц за четыре месяца, заставит FDA обрабатывать более 80 000 страниц в месяц», и пояснил, что он не хватало необходимого персонала для более быстрой обработки данных.

FDA добавило, что из-за характера данных оно будет обязано проявлять особую осторожность при их разглашении, чтобы избежать компрометации «конфиденциальной коммерческой и коммерческой секретной информации Pfizer или BioNTech…», что означало, что она должна будет пройти через данные «построчно».

«Как должно быть очевидно, обзор, проведенный учеными FDA при рассмотрении вопроса об одобрении продукта, полностью отличается от обзора, проведенного специалистами FDA по правительственной информации при рассмотрении вопроса о том, должно ли FDA сохранять конфиденциальность определенной информации», - продолжило отписку FDA.

Более того, FDA отрицало необходимость своевременной публикации данных, написав, что «правила FDA не требуют и не предполагают, что FDA будет публиковать все общедоступные данные сразу после утверждения заявки на получение лицензии на биологические препараты».

Отвечая на аргументы FDA, Аарон Сири из Siri & Glimstad сказал в своем заявлении: «У FDA прошло ровно 108 дней с момента, когда Pfizer начала публиковать записи о лицензировании, до того момента, когда FDA лицензировало вакцину Pfizer. Если верить словам FDA, оно провело интенсивный, надежный, тщательный и полный обзор и анализ этих документов, чтобы убедиться, что вакцина Pfizer безопасна и эффективна для лицензирования. Хотя он может провести тщательную проверку документов Pfizer за 108 дней, теперь требуется более 20 000 дней, чтобы сделать эти документы общедоступными».