В Израиле скоро начнутся испытания вакцины против коронавируса

Израильский институт биологических исследований начytn клинические испытания вакцины против коронавируса со следующей недели.

Марк Штоде,

Вакцина от COVID-19
Вакцина от COVID-19
צילום: istock

После завершения тщательной подготовки и Научно-исследовательских работ Израильский институт биологических исследований (ИИБИ) получил все необходимые разрешения от Министерства здравоохранения и Хельсинкского комитета, чтобы начать наиболее ответственный этап разработки вакцины от COVID-19. Клинические испытания вакцины начнутся в воскресенье, 1 ноября.

Министр обороны Бени Ганц приветствовал одобрение клинических испытаний: «Это день надежды для граждан Израиля благодаря исследователям ИИБИ. Всего два месяца назад я получил первый пузырек с вакциной. Сегодня у нас уже есть 25 000 доз вакцины, и мы приступаем к следующему этапу испытаний. Я хотел бы поблагодарить десятки исследователей, которые днем ​​и ночью работают над этой национальной миссией в полном сотрудничестве с Министерством здравоохранения. В этот сложный период вы являетесь отрядом «коммандос», который прокладывает путь гражданам Израиля. Вы взяли на себя миссию международного и исторического значения. Военное ведомство, израильское правительство и я будем продолжать оказывать вам поддержку и обеспечивать ресурсами, необходимыми для производства безопасной и эффективной «сине-белой» вакцины».

Клинические испытания на людях будут проводиться в течение нескольких месяцев и будут включать три отдельных этапа.

Первый этап включает серию тестов на безопасность с участием 80 здоровых добровольцев (в возрасте от 18 до 55 лет), назначенных медицинскими центрами «Шиба» и «Хадасса». Испытание начнется в воскресенье, 1 ноября. В зависимости от их реакции вакцина будет постепенно вводиться в общей сложности 80 добровольцам (по 40 в каждом медицинском центре).

Каждый доброволец получит инъекцию (вакцину или плацебо). После нескольких часов наблюдения они будут выписаны из больницы и будут находиться под наблюдением в течение трех недель. Ученые проверят возможные побочные эффекты и будут следить за тем, вырабатываются ли у добровольцев антитела к вирусу. Развитие антител указывает на реакцию на вирус у пациентов, получивших вакцину.

Второй этап включает обширные испытания на безопасность с участием 960 здоровых добровольцев (старше 18 лет). Ожидается, что исследование начнется в декабре и будет проходить одновременно в нескольких медицинских центрах по всей стране. На этом этапе ученые стремятся выполнить меры предосторожности в отношении вакцины, определить эффективную дозировку и дополнительно определить эффективность вакцины.

Третий этап представляет собой крупномасштабное испытание эффективности вакцины с участием до 30 000 добровольцев. Эксперимент планируется начать в апреле или ​​мае (при условии успеха на первых двух этапах. Это последний этап, и после его успешного завершения вакцина может быть одобрена для массового использования.

Директор Израильского института биологических исследований, профессор Шмуэль Шапиро сказал: «Сейчас мы начинаем решающую фазу [в разработке вакцины], фазу клинических испытаний. Я верю в способности наших ученых и уверен, что мы может создать безопасную и эффективную вакцину. Коммерческое название вакцины - «BriLife». Первая часть имени «Bri» отсылает к еврейскому слову «здоровье», «briut», вторая часть «il» указывает на Израиль, и «жизнь» говорит о важности вакцины. Название института также скрыто в названии. Мы продолжим работать на благо здоровья граждан Израиля, а также экономики и общества. Наша конечная цель - 15 миллионов вакцин для жителей Государства Израиль и для наших ближайших соседей».

В ИИБИ в течение последних нескольких лет отрабатывался сценарий с неизвестной угрозой. В рамках своих научных оценок институт закупил и разработал передовые платформы, включая инфраструктуру для быстрой идентификации эпидемических патогенов и инструменты для быстрого создания эффективных вакцин в ответ на вспышки. Были созданы животные модели для проверки безопасности и эффективности вакцин и методов лечения, а также была разработана и создана новая инфраструктура для быстрого и эффективного производства миллионов вакцин - и все это в строгих нормативных условиях.

Вакцина, разработанная ИИБИ, основана на генномодифицированном вирусе везикулярного стоматита Индиана (VSV)). Шипы коронавируса были «спроектированы» на VSV, что позволяет вакцине прикрепляться к клеткам в организме. Это современная вакцина, находящаяся на переднем крае мировых технологий, которая обеспечивает необходимый уровень защиты за один прием. Вакцина была успешно протестирована на ряде «животных моделей». Вакцина вызвала эффективный иммунный ответ как у мелких животных (мышей, хомяков и кроликов), так и у крупных животных (свиньи). Безопасность вакцины была продемонстрирована в нескольких тестах, что открыло дверь к клиническим испытаниям с участием людей.

Институт адаптировал установку для серийного производства вакцин.