Россия утверждает, что эффективность ее вакцины 91,6%

Проанализированы данные действия вакцины «Спутник V» на почти 20 000 добровольцах. Россия расхваливает свою вакцину

Ян Голд,

Иллюстрация
Иллюстрация
צילום: ISTOCK

На официальном сайте российской вакцины от коронавируса «Спутник V» сегодня, во вторник, 2 февраля, обнародована информация о результатах третьей фазы исследования.

«Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии министерства здравоохранения Российской Федерации РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявляют о публикации в одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира The Lancet результатов третьей фазы клинического исследования вакцины «Спутник V», подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность.

Промежуточный анализ эффективности, основанный на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования 19 866 добровольцев (из них 14 964 получили вакцину и 4 902 плацебо), которым были введены обе дозы вакцины «Спутник V» с разницей в 21 день, продемонстрировал ее эффективность против коронавируса на уровне 91,6%. Анализ эффективности был осуществлен на основе распределения 78 подтверждённых случаев заболевания коронавирусом, выявленных в группе плацебо (62 случая) и в группе, получавшей вакцину (16 случаев). «Спутник V» сформировал устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ.

Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного - в группе получивших вакцину. На выработку иммунного ответа требуется время, по этой причине в первую неделю после введения первой дозы между группами плацебо и вакцины не наблюдалось разницы в уровне защиты от тяжелых случаев коронавируса, в период между 7 и 14 днями эффективность вакцины увеличилась до 50%, между 14 и 21 днями – до 74,1%, а с 21-го дня достигла 100%, обеспечивая полную защиту от тяжелых случаев.

Важным компонентом исследования стало участие 2 144 добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Были продемонстрированы высокие показатели безопасности для пожилых людей. Эффективность вакцины для этой возрастной категории составила 91,8%, что статистически не отличается от данных добровольцев возрастной группы 18-60 лет, у которой также были подтверждены высокая эффективность и иммуногенность вакцины.

«Спутник V» продемонстрировал высокие показатели безопасности: у 68 добровольцев (45 участников из группы вакцины и 23 из группы плацебо) были зарегистрированы 70 случаев серьезных нежелательных явлений, не связанных с коронавирусом. Ни один из этих случаев не был вызван вакцинацией, что подтверждается выводами Независимого комитета по мониторингу данных. Подавляющее число нежелательных явлений (94%) протекли в легкой форме в виде симптомов простуды, реакции в месте введения препарата, головной боли и общей слабости».